구강 필름: 다면적 약물 전달 시스템

약물 포장용 구강 필름은 최근 몇 년 동안 각광을 받았습니다. 그것은 구두 필름 포장 기계에 의해 합니다. 구강 용해 필름, 박하 스트립, 패치 등과 같은 파우치에 필름 스트립을 포장하는 데 적합합니다. 약물을 외부로 운반하는 안전성, 쉬운 적용, 취급 및 보관, 내 습성, 완벽한 밀봉 디자인 등의 장점이 있습니다. 모양, 크기 및 색상이 유연한 파우치 디자인. 여기에서 우리는 제약 산업에서 구강 필름의 발전에 대해 이야기합니다.

소개

1970년대 후반, 인구의 30-40%로 추정되는 삼키는 문제가 있는 환자를 위한 캡슐, 정제 및 시럽의 대안으로 속붕성 약물 전달 시스템이 개발되었습니다. 구강 필름은 수용성 폴리머를 사용하여 약물을 구강 내로 방출하는 이후의 발전을 나타냅니다. 시장에 출시된 최초의 제약용 경구 필름 중 하나는 인후통을 위한 Chloraseptic Relief Strips였습니다. 2003년 초 염소 멸균 구강 필름이 도입된 직후 다른 구강 필름이 시장에 출시되었지만 안정성과 포장 문제로 어려움을 겪었습니다. 구강 필름에 대한 과학은 지난 10년 동안 필름 순도, 효능 및 균일성을 개선하는 구강 필름 제조 및 포장 기계의 출현으로 인해 크게 발전하여 더 많은 투자와 상업적 실행 가능성을 가져왔습니다.

혜택

삼키는 데 어려움이 있는 사람들에게 대안을 제공하는 것 외에도 경구 필름제는 효과를 개선하고 부작용을 줄임으로써 약물의 치료 지수에 영향을 줄 수 있습니다. 혀 위나 아래 또는 뺨에 필름을 넣는 위치에 따라 약물의 방출이 달라질 수 있습니다. 뺨이나 혀 아래에 바르는 경우 타액이나 구강 점막과 접촉하면 약물이 혈관계로 직접 흡수되기 시작하여 위의 산성 환경에서 약물이 분해되는 것을 방지하고 장벽에서 제거되고 간에서 제거됩니다. 경구 투여 시 심각한 위장 부작용을 일으키는 약물은 경구용 필름 제제로 만드는 것이 도움이 될 수 있습니다. pH에 민감한 약물은 경구 필름을 사용한 경구 투여가 도움이 될 수 있습니다. 약물 용해도는 흡착에 영향을 미치는 중요한 매개변수입니다. 혀 위에 놓고 삼키면 구강 필름이 빠르게 분해되어 매트릭스에 이미 용해된 약물을 방출할 수 있습니다. 장기간 및 장 방출의 경우 필름에 약물을 캡슐화하면 낮은 위 pH로부터 약물을 보호할 수 있습니다. 구강 필름은 BCS(Biological Drug Classification System) 클래스 II 약물 전달에서 높은 투과성, 낮은 용해도와 같은 상당한 이점을 제공합니다.

조작

구강 필름 생산의 규모 확장에는 불연속 공정에서 연속 공정으로의 전환이 포함됩니다. 가장 일반적인 것은 용제 주조입니다. 이 방법을 사용하면 제조 공정에서 먼저 부형제, 활성 성분 및 용매를 온도 제어 탱크에 정의된 순서로 분배한 다음 일반적으로 고전단 혼합기를 사용하여 슬러리로 혼합하여 균질한 슬러리를 보장합니다. 그런 다음 슬러리는 일반적으로 펌프 시스템을 사용하여 코팅 스테이션을 통해 오븐으로 공급됩니다. 슬릿 다이 헤드 또는 롤러 나이프 도포기는 정의된 니들 게이지로 라이너에 슬러리를 적용하는 데 사용됩니다. 라이너의 선택은 용매(보통 물)가 증발하는 방식에 영향을 미치기 때문에 규모 확장 과정에서 중요한 고려 사항입니다.
일부 구강 필름 제작자는 작업자가 공기 노즐의 높이와 방향을 제어하고 모듈식 가열 구역을 제공할 수 있도록 합니다. 오븐 길이는 10피트에서 24피트 이상까지 다양합니다. 일반적으로 경구용 필름 제품은 적절한 용기 봉쇄 시스템에서 실온에서 안정합니다. 특히, 미국 약전에는 붕해, 용해 또는 점막 유착과 같은 구강 필름 특성을 평가하는 공식 방법이나 모노그래프가 없습니다.

포장

생산의 마지막 단계는 마스터 롤을 서브 롤로 절단하고 단일 용량으로 절단하여 변환 및 포장 기계를 통해 개별 향 주머니 또는 파우치에 넣는 것입니다. 경구 필름 투여 제품의 API 용량은 중량에 따라 직접 결정됩니다. 따라서 포장되는 각 필름 제품의 중량을 제어하는 것이 중요합니다.
금속화된 폴리에스테르는 구강 필름에 사용하기에 적합한 기본 포장재입니다. 비용 효율적이며 습기와 빛으로부터 제품을 보호합니다. 이 파우치 재료는 어린이에게 안전할 수 있으며 폐쇄 시스템은 제품이 환자에게 사용자 친화적인 상태를 유지하면서 어린이 보호 테스트를 통과하도록 설계할 수 있습니다.
구강 필름의 제조는 자동화에 적합한 연속적이지만 모듈식 프로세스입니다. 제조 공정은 다른 제형보다 구성 요소 준비 및 멸균에 사용되는 물이 적기 때문에 탄소 발자국이 낮습니다.

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